临研人必须收藏的宝藏网站

作为一名入行四年多的CRA，深知想成为一名优秀的临研人，必须不断的学习，不断提升自己的专业技能，接下来和大家分享一下临研人常用的学习网站，干货如下：

一、药物和医疗器械临床试验机构备案

（https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp）

筒子们，临床试验查询机构以及对应研究者有无备案，调研必不可少的环节，收藏起来吧，顺便看看长啥样

二、国内临床试验登记

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

想要看看国内现在或之前有多少和你们公司做相同或相关的临床试验的小伙伴，来这个网站，准没错，不仅如此，网站还可以下载临床试验方案的简要信息，这里都有

三、国家药品监督管理局官网

https://www.nmpa.gov.cn/

哈哈，这个就不多说了

四、中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台

http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx

在中国临床试验注册中心注册后还需要在国际上注册吗，如http://clinicaltrial.gov等？不需要，应避免重复注册（Duplication registration）。中国临床试验注册中心是世界卫生组织临床试验注册平台（WHO ICTRP）一级注册机构，负责中国地区的临床试验注册，并接受世界其他国家或地区的注册申请，临床试验注册后资料均送WHO ICTRP，并能在其一站式检索入口（Search Portal）检索到。如果是跨国多中心试验，可同时在实施试验的多个所在国同时注册，但需在WHO ICTRP申请唯一识别码（Unique Trial Number, UTN），以避免重复统计和区别重复注册。

五、国家药品监督管理局药品审评中心

http://www.cde.org.cn/

兄弟姐妹们，这绝对的宝藏网站，可查询国内临床试验相关法律法规、国内指导原则、ICH指导原则及译文，信息量超级大，只有你想不到，相信我，这网址，你值得拥有，记住它的模样！

六、科技部网站

https://fuwu.most.gov.cn/html/xzxk/

查询遗传办办事指南及办事流程

七、国家药品监督管理局高级研修院

http://nmpaied.org.cn/article/263153

心心念念的国家级GCP证书，1000大洋准备好，学完考过拿证

八、医学微视

https://www.mvyxws.com/

医学科普网站，接到新项目，对新的适应症一脸懵的时候，来这里，查一查，听一听，看一看，保证有效果

九、用药助手

http://drugs.dxy.cn/

药品查询/翻译，可查询药品的通用名、标准英文名称、适应症等

最后，有些小伙伴，对临床试验有很多疑惑的，想看看案例分析的，不访来瞅瞅这本书，从概念、法规到实践，内容非常丰富，保证收获满满！

附：此书部分目录

1 什么是药物临床试验？ /1

2 临床试验的意义是什么？ / 1

3 临床试验应当遵循哪些基本原则？ / 2

4 什么是GCP？GCP 的宗旨是什么？ / 2

5 GCP 是如何产生和发展的？ / 2

6 什么是ICH？目的是什么？ / 3

7 ICH GCP 是如何定义及实施的？ / 4

8 ICH GCP 进展有哪些？ / 4

9 中国GCP 经历了哪些发展历程？ / 5

10 中国现行GCP 包括哪些内容？ / 6

11 实施GCP 的益处及实施难点有哪些？ / 6

12 哪些人应该了解GCP？ / 6

13 什么是《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》？ / 7

14 什么是伦理委员会？什么是机构审查委员会？ / 7

15 伦理委员会是如何组成及运作的？ / 7

16 伦理委员会职责是什么？ / 8

17 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ / 9

18 如何获得伦理委员会的同意/ 批准？ / 9

19 伦理委员会的审查意见分为哪几种？ / 10

20 伦理委员会是否可以获取报酬？ / 10

6 药物和医疗器械临床试验300 问及案例分析（第2 版）21 ICH GCP 和中国GCP 中对伦理委员会书面记录分别要求保存多长时间？ / 10

22 合格的研究者应具备哪些条件？ / 11

23 谁是主要研究者？ / 12

24 谁是助理研究者？ / 13

25 主要研究者是否可以授权非本中心执业的医师（如外院进修医师）作为研究医师参加本中心开展的临床试验？ / 13

26 研究团队的人员、主要研究者的学生是否可以作为受试者参与本项临床试验？ / 14

27 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？ / 14

28 研究者从何处可以获得、了解试验用药品的信息？ / 15

29 为什么研究者要确保可用于临床试验的时间？ / 15

30 一个的临床试验研究团队应具备的条件有哪些？ / 16

31 如何判断一个临床试验中心是否适合开展临床试验？ / 16

32 谁是申办者？ / 17

33 申办者的职责有哪些？ / 17

34 申办者是否要为试验购买保险并在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ / 18

35 谁是受试者？ / 19

36 什么是受试者知情同意？获取知情同意应注意哪些方面？ / 19

37 研究者实施知情同意应遵循什么原则？ / 20

38 是否允许先做常规检查再获得知情同意？ / 22

39 研究者预约多名受试者一起谈知情，请问这种做法是否合适？ / 22

40 什么是研究人员授权/ 签名表？ / 23

41 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ /23

42 谁是临床监查员？ / 23

43 临床监查员的职责是什么？ / 24

44 什么是临床试验方案？ / 25

45 为什么必须严格遵守临床试验方案？ / 25

46 临床试验方案可以更改吗？如何更改？ / 26

47 什么是方案偏离/ 违背？ / 26

48 方案偏离/ 违背的分类有哪些？ / 27

49 哪些人能接触临床试验方案？应保存在何处？ / 28

50 如何处理旧版临床试验方案？ / 28

51 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ / 28

52 什么是药物临床试验文件？ / 29

53 临床试验准备阶段文件包括哪些？ / 29

54 临床试验进行阶段文件包括哪些？ / 30

55 临床试验结束或终止后文件包括哪些？ / 32

56 什么是病例报告表？ / 32

57 如何填写和更正病例报告表？ / 32

58 什么是受试者入选/ 筛选表？ / 33

59 如何入组受试者？ / 33

60 为什么有时会出现受试者入选困难？ / 34

61 如果不能找到合格受试者应该怎么办？ / 35

62 受试者是否可自愿退出试验？ / 35

63 什么是受试者的依从性？ / 36

64 如何提高受试者依从性？ / 36

65 评价受试者依从性的方法有哪些？ / 37

66 研究者和临床试验机构如何管理试验用药品？有哪些需要注意的地方？ / 38

67 在临床试验中使用伴随药物或其他治疗时要注意些什么？ / 38

68 研究者是否可终止某一受试者参加试验？ / 39

69 谁可以终止临床试验？ / 39

70 在临床试验中如何保护受试者隐私？ / 40

71 在临床试验中如何保护受试者？ / 40

72 什么是标准操作规程（SOP）？ / 41

73 什么是源文件？ / 41

74 什么是原始数据核对？ / 41

75 试验文件应如何保存？ / 42

76 试验文件应保存多长时间？ / 43

77 什么是不良事件？什么是不良反应？ / 43

8 药物和医疗器械临床试验300 问及案例分析（第2 版）

78 什么是严重不良事件？ / 43

79 什么是可疑且非预期严重不良反应？如何上报？ / 44

80 化学药品的注册分类有哪些？ / 45

81 什么是生物制品？生物制品的分类有哪些？ / 45

82 治疗用生物制品的注册分类有哪些？ / 46

83 申办者与研究机构之间的临床研究合同中应包括哪些内容？ / 47

84 申办方应该如何对试验用药品进行管理？ / 47

85 药品管理员在接收药品时需要注意哪些方面？ / 48

86 试验用药品的储存要求是什么？ / 48

87 试验用药品的记录应注意哪些方面？ / 48

88 试验用药品管理中常用记录表格有哪些？ / 49

89 试验用药品常见的储存条件有哪些？如何定义？ / 50

90 贮存试验用药品的过程中，有哪些注意事项？ / 50

91 如何准备试验用药品的标签？ / 51

92 对于全球多中心临床试验，在境外已上市、境内未上市的药品能否作为临床试验的对照药？ / 51

93 对于BE 试验，试验用药品留样有哪些要求？ / 51

94 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？ / 52

95 什么是二次揭盲？如何进行二次揭盲？ / 52

96 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ / 53

97 什么是脱落病例？ / 53

98 脱落病例如何处理？ / 53

99 谁应该负责试验的统计分析？ / 54

100 谁负责撰写试验总结报告？ / 54

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